4.3 總體要求
4.3.1“總體規劃，分步實施，先進超前，實用優先”。建立一個達到國內領先水平的、以滿足電子病歷為核心的、由數字化檢驗設備、計算機網絡平臺和檢驗科業務管理軟件所組成的數字化臨床醫學檢驗信息系統，充分發揮LIS系統在成本和效率控制上的優勢，為檢驗科的管理、臨床服務、科研、教學和決策提供相關的、有價值的數據支持。
*4.3.2軟件的研發必須嚴格執行國際軟件工程的標準（CMM、ISO等），符合國際醫療軟件的規范（HL7、SNOMED、ICD-9/10、IHE、XML等），符合衛生部《醫院信息系統基本功能規范》2002版要求，符合《醫療機構臨床實驗室管理辦法》、ISO15189認可、CAP認證的相關要求。軟件的數據字典應遵循國際和國家數據字典標準規范。軟件必須遵從國家和地方政府的相關法規，滿足醫療保險政策和醫療改革政策對醫院檢驗科的要求，滿足湖北省中醫院檢驗科相關建設要求。
*4.3.3軟件產品成熟穩定，具有自主知識產權，功能模塊齊全，符合應用規范，滿足業務需求。
4.3.4具備科學、合理、先進的軟件系統架構，并具有高度的靈活性和擴展性，充分考慮當醫院及檢驗科業務高峰期數據庫訪問量巨大的情況下，整個業務系統的性能，并能滿足未來五年的醫院及檢驗科發展和信息技術發展的需要，滿足醫院及檢驗科可持續的流程優化和系統集成優化的需要。
4.3.5軟件設計應滿足醫院及檢驗科相關個性化要求和本地特色。
4.3.6全部軟件系統均采用網絡版；模塊化設計，可拆分組裝，分步實施；并做到有機集成、無縫連接；流程規范，優化管理，符合相關標準和規范的要求；嚴格權限設置，高度安全保密；運行穩定可靠，易學易用，操作簡便。
4.3.7確保軟件系統的穩定性和安全性，所有子系統實施統一的身份認證和權限管理。實現單點登陸，多向訪問；有限操作，保存痕跡；應用層與基礎數據層有訪問限制，保密信息與公開信息有嚴密隔離等安全管理體系。
4.3.8信息化管理覆蓋檢驗科各項工作的每一個具體環節及流程，包括檢驗報告管理、質控管理、日志管理、科室管理、查詢統計分析等，集臨床實驗室人流、物流、信息流的管理為一體，全要素管理實驗室各種信息。
4.4 技術要求：采用業界先進、成熟的軟件開發技術和設計方法，可視化的、面向對象的開發工具，支持Internet/Intranet網絡環境下的分布式應用，采用先進的體系結構運行模式。
4.5設計方法與技術架構：采用SOA分析與設計方法，基礎技術框架采用組件化、平臺化的開發與集成模式；充分考慮系統的開放性、可擴展性、穩定性及安全性。
*4.6標準化：支持HL7、ICD-10、DICOM、IHE、ISO15189、CAP等國際標準，符合衛生部2002年4月《醫院信息系統基本功能規范》要求，軟件數據字典應遵循國家數據字典、省部委數據字典、地區和用戶數據字典規范。并能充分實現客戶化。
4.7集成化：可集成不同廠家的質量控制系統、專家知識庫系統；可集成全成本核算系統、醫療保險系統、社區衛生服務系統、醫療電子政務系統等。
4.8一致性：保證數據采集、存儲、整理、分析、提取、應用的一致性；語音、數據、圖像信息在發生地一次性錄入或采集，所有對該信息有需求的平臺可多次重復、不同級別應用。
4.9易用性：具有個性化設置功能，能定義到每一個操作員個性化設置，提供在線幫助，報表支持與EXCEL的接口，界面友好性，具有Windows風格、重要報告保持電子化的手工紙張樣式。
4.10系統要求
*4.10.1以衛生部《醫療機構臨床實驗室管理辦法》、CAP、CLIA-88、ISO15189等相關要求為主，其它實驗室評審、認可標準（如17025）和管理規范為輔作為新型信息系統的管理思想，并在開發過程完全遵循各種信息系統開發的國家、國際標準，使LIS系統最終成為完全遵循ISO15189標準、開放式的全院級實驗室信息管理系統。
*4.10.2軟件產品成熟穩定，功能模塊齊全，符合應用規范，取得相關醫院的成功案例，滿足我院檢驗業務需求。
4.10.3具備科學、合理、先進的軟件系統架構，并具有高度的靈活性和擴展性，能滿足未來醫院及檢驗科發展和信息技術發展的需要，滿足醫院可持續的流程優化和系統集成優化的需要。
*4.10.4信息化管理覆蓋檢驗科各項工作的每一個具體環節及流程，包括檢驗報告管理、質控管理、日志管理、科室管理、查詢統計分析等，集臨床實驗室人流、物流、信息流的管理為一體，全要素管理實驗室各種信息。
4.10.5從項目組織管理、售后服務方面保證為本項目提供長期持續服務支持。
4.10.6實現實驗室內部業務流程的電子化、自動化、集成化運行及管理，而且也實現實驗室與臨床科室、其他醫技科室及醫院管理部門之間的信息互動、診斷參考、決策支持等跨系統集成，為信息共享和數據挖掘創造了必要條件，使實驗室數據的利用最大化。
4.11軟件技術要求
4.11.1.基于標準和開放：要求符合醫療行業的標準，嚴格按軟件工程規范開發。采用分布集中式的架構體系，系統架構合理；各個業務模塊的開發要以組件化的開發方式，模塊拆分、組合靈活，適應性強；完全基于模塊化設計，各功能模塊相互獨立可單獨升級。
4.11.2參照《ISO15189標準》、《醫院信息系統基本功能規范》等規范進行設計，系統提供數據修改追蹤,實驗室全方位信息管理,為實驗室認證提供有力保障。
4.11.3基于大型數據庫平臺，能輕易實現檢驗科內部及全院聯網。
4.11.4一致性和安全性：要求各系統具有統一的患者主索引，統一的身份認證和權限設定，同時實現單點登陸。
4.11.5可靠性：醫院的系統要求24小時不間斷的工作，所以對可靠性要求極高。要求系統運行穩定，可靠。
4.11.6擴展性和可配置性：要求系統具有高度的可擴展性，面向接口的編程。不但自身的開發簡單，組件化，易于修改和更新，同時在系統之間能夠進行松耦合度的集成。
*4.11.7提供標準的外部系統開放接口，實現檢驗科LIS同任何第三方的外部系統（其他LIS、HIS、體檢、電子病歷、總院分院集團模式）連通，并可保留外部系統原有接口模式不變條件下擴展多個外部接口。
4.11.8多層次架構：應當把“表現層面，業務層面，數據層面”相互分開。
4.11.9系統與數據庫為松耦合連接。
*4.11.10軟件沒有用戶數限制，可以安裝任意多臺工作站。
4.11.11可以單機運行，也可以聯網運行，從單機到聯網只需簡單設置。
4.11.12集成創新，各專業子系統全面集成，易于管理和擴展。
4.11.13充分考慮人機交互、易用性設置：統一的集成用戶界面，具有良好的人機操作功能，各功能界面方便切換，進一步提高工作效率。
4.11.14數據存儲：病人基本信息、檢驗結果、標本轉運信息、檢驗過程相關信息等均要實時保存在數據庫。
*4.11.15權限分級管理：安全可靠、嚴密防錯，嚴格的授權制度，權限控制多樣，可提供權限復制功能，系統授權后，網絡內任何一臺電腦都可以直接訪問或打印其它儀器的檢驗結果。
*4.11.16所有功能模塊必須提供相應的報表查詢及打印功能，報表的設計由廠方調研后雙方共同商定，其他格式文檔按照各種相關標準確定。所有報表均是開放式，可以對報表做靈活修改。
*4.11.17所有數據表、報表可轉換成EXECL、WORD、PDF、JPG文件。
4.11.18重復資料可自動處理剔除。
4.11.19方便靈活、功能強大的模糊查詢、多種條件任意組合查詢、統計功能。
4.11.20強大的醫學統計功能，動態生成統計結果，包括相關分析圖、正態分布、直方圖人工比較，ROC曲等。
4.11.21有歷史比較、結果審核等手段減少差錯，醫學極限審核、病人結果動態均值分析、儀器偏差分析等功能進行輔助儀器質控。杜絕由技術因素引起的誤差，為檢驗報告的質量提供保障，緩解檢驗科與臨床的矛盾，為臨床上對癥治療提供可靠的實驗依據。
4.11.22符合臨檢中心要求Westgard多規則質控管理和專為免疫定制的即刻法質控，實現質控數據由儀器到電腦自動傳輸。
4.11.23輕松管理實驗室各類文檔，文件共享更方便、數據更安全，并可將文檔嵌入到相應軟件功能模塊方便用戶實時查閱。
4.11.24包含核醫學科內容，核醫學根據自己特點單獨報告。
4.11.25可向醫院提供系統今后的升級和維護的必要技術文檔（包含數據庫設計說明、數據要求說明、詳細設計說明書等）。
4.11.26全面兼容本LIS系統及其他LIS系統歷史數據格式，用戶可以平滑升級。
*4.11.27多套良好、獨立的數據備份方案（提供軟、硬件集成方案），定時自動備份和雙機備份，并有能力解決數據庫崩潰后的數據恢復，確保數據安全。提供遠程維護功能。提供網絡中斷后應急情況處理預案。
4.12 LIS儀器接口節點
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