目 錄
前言………………………………………………………………………………………………2
1 范圍……………………………………………………………………………………………3
2 引用標準………………………………………………………………………………………3
3 術語和定義……………………………………………………………………………………4
4 管理要求………………………………………………………………………………………4
4.1 組織…………………………………………………………………………………………4
4.2 管理體系……………………………………………………………………………………5
4.3 文件控制……………………………………………………………………………………6
4.4 要求、標書和合同的評審 …………………………………………………………………7
4.5 檢測和校準的分包…………………………………………………………………………8
4.6 服務和供應品的采購………………………………………………………………………9
4.7 服務客戶……………………………………………………………………………………9
4.8 投訴…………………………………………………………………………………………9
4.9 不符合檢測和/或校準工作的控制………………………………………………………10
4.10 改進………………………………………………………………………………………10
4.11 糾正措施…………………………………………………………………………………10
4.12 預防措施…………………………………………………………………………………11
4.13 記錄的控制………………………………………………………………………………11
4.14 內部審核…………………………………………………………………………………12
4.15 管理評審…………………………………………………………………………………13
5 技術要求……………………………………………………………………………………13
5.1 總則………………………………………………………………………………………13
5.2 人員………………………………………………………………………………………14
5.3 設施和環境條件…………………………………………………………………………15
5.4 檢測和校準方法及方法的確認…………………………………………………………16
5.5 設備………………………………………………………………………………………19
5.6 測量溯源性………………………………………………………………………………21
5.7 抽樣………………………………………………………………………………………23
5.8 檢測和校準物品的處置…………………………………………………………………24
5.9 檢測和校準結果質量的保證……………………………………………………………25
5.10 結果報告………………………………………………………………………………25
附錄 ISO/IEC 17025與 ISO9001:2000 的條款對照……………………………………30
參考文獻……………………………………………………………………………………32
前 言
本準則《檢測和校準實驗室能力認可準則》等同采用ISO/IEC 17025:2005。
本準則包含了檢測和校準實驗室為證明其按管理體系運行、具有技術能力并能提供正確的技術結果所必須滿足的所有要求。同時，本準則已包含了ISO 9001中與實驗室管理體系所覆蓋的檢測和校準服務有關的所有要求，因此，符合本準則的檢測和校準實驗室，也是依據ISO 9001運作的。
實驗室質量管理體系符合ISO 9001的要求，并不證明實驗室具有出具技術上有效數據和結果的能力；實驗室質量管理體系符合本準則，也不意味其運作符合ISO 9001的所有要求。
中國合格評定國家認可委員會（英文縮寫：CNAS）使用本準則作為對檢測和校準實驗室能力進行認可的基礎。為支持特定領域的認可活動，CNAS還根據不同領域的專業特點，制定一系列的特定領域應用說明，對本準則的通用要求進行必要的補充說明和解釋，但并不增加或減少本準則的要求。
申請CNAS認可的實驗室應同時滿足本準則以及相應領域的應用說明。
本準則的附錄是信息性的，不是要求，旨在幫助理解和實施本準則。
檢測和校準實驗室能力認可準則
1． 范圍
1.1 本準則規定了實驗室進行檢測和/或校準的能力（包括抽樣能力）的通用要求。這些檢測和校準包括應用標準方法、非標準方法和實驗室制定的方法進行的檢測和校準。
1.2 本準則適用于所有從事檢測和/或校準的組織，包括諸如第一方、第二方和第三方實驗室，以及將檢測和/或校準作為檢查和產品認證工作一部分的實驗室。
本準則適用于所有實驗室，不論其人員數量的多少或檢測和/或校準活動范圍的大小。當實驗室不從事本準則所包括的一種或多種活動，例如抽樣和新方法的設計（制定）時，可不采用本準則中相關條款的要求。
1.3 本準則中的注是對正文的說明、舉例和指導。它們既不包含要求，也不構成本準則的主體部分。
1.4 本準則是CNAS對檢測和校準實驗室能力進行認可的依據，也可為實驗室建立質量、行政和技術運作的管理體系，以及為實驗室的客戶、法定管理機構對實驗室的能力進行確認或承認提供指南。本準則并不意圖用作實驗室認證的基礎。
注1：術語“管理體系”在本準則中是指控制實驗室運作的質量、行政和技術體系。
注2：管理體系的認證有時也稱為注冊。
1.5 本準則不包含實驗室運作中應符合的法規和安全要求。
1.6 如果檢測和校準實驗室遵守本準則的要求，其針對檢測和校準所運作的質量管理體系也就滿足了ISO 9001的原則。附錄提供了ISO/IEC 17025:2005和ISO 9001標準的對照。本準則包含了ISO 9001中未包含的技術能力要求。
注1：為確保這些要求應用的一致性，或許有必要對本準則的某些要求進行說明或解釋。
注2：如果實驗室希望其部分或全部檢測和校準活動獲得認可，應當選擇一個依據ISO/IEC 17011運作的認可機構。
2．引用標準
下列參考文件對于本文件的應用不可缺少。對注明日期的參考文件，只采用所引用的版本；對沒有注明日期的參考文件，采用最新的版本(包括任何的修訂)。
ISO/IEC 17000 合格評定－詞匯和通用原則。
VIM，國際通用計量學基本術語，由國際計量局(BIPM)、國際電工委員會(IEC)、國際臨床化學和實驗醫學聯合會(IFCC)、國際標準化組織(ISO)、國際理論化學和應用化學聯合會(IUPAC)、國際理論物理和應用物理聯合會(IUPAP)和國際法制計量組織(OIML)發布。
注：參考文獻中給出了更多與本準則有關的標準、指南等。
3. 術語和定義
本準則使用ISO/IEC 17000和VIM中給出的相關術語和定義。
注：ISO 9000規定了與質量有關的通用定義，ISO/IEC 17000則專門規定了與認證和實驗室認可有關的定義。若ISO 9000與ISO/IEC 17000和VIM中給出的定義有差異，優先使用ISO/IEC 17000和VIM中的定義。
4．管理要求
4.1組織
4.1.1實驗室或其所在組織應是一個能夠承擔法律責任的實體。
4.1.2實驗室有責任確保所從事檢測和校準工作符合本準則的要求，并能滿足客戶、法定管理機構或對其提供承認的組織的需求。
4.1.3實驗室的管理體系應覆蓋實驗室在固定設施內、離開其固定設施的場所，或在相關的臨時或移動設施中進行的工作。
4.1.4如果實驗室所在的組織還從事檢測和/或校準以外的活動，為識別潛在利益沖突，應規定該組織中涉及檢測和/或校準、或對檢測和/或校準有影響的關鍵人員的職責。
注1：如果實驗室是某個較大組織的一部分，該組織應當使其有利益沖突的部分，如生產、商業營銷或財務部門，不對實驗室滿足本準則的要求產生不良影響。
注2：如果實驗室希望作為第三方實驗室得到承認，實驗室應能證明其公正性，并能證明實驗室及其員工不受任何可能影響其技術判斷的、不正當的商業、財務或其他方面的壓力。第三方檢測或校準實驗室不應當參與任何可能損害其判斷獨立性和檢測或校準誠信度的活動。
4.1.5實驗室應：
a) 有管理人員和技術人員，不論他們的其他責任，他們應具有所需的權力和資源來履行包括實施、保持和改進管理體系的職責，識別對管理體系或檢測和/或校準程序的偏離，以及采取預防或減少這些偏離的措施（見5.2）；
b) 有措施確保其管理層和員工不受任何對工作質量有不良影響的、來自內外部的不正當的商業、財務和其他方面的壓力和影響；
c) 有保護客戶的機密信息和所有權的政策和程序，包括保護電子存儲和傳輸結果的程序；
d) 有政策和程序以避免卷入任何會降低其在能力、公正性、判斷力或運作誠實性方面的可信度的活動；
e) 確定實驗室的組織和管理結構、其在母體組織中的地位，以及質量管理、技術運作和支持服務之間的關系；
f) 規定對檢測和/或校準質量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責、權力和相互關系；
g) 由熟悉各項檢測和/或校準的方法、程序、目的和結果評價的人員
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